【分享】【銀谷講壇】|在復審和無效審理部的生物序列類專利支持性問題審查標準交流會上，這些問題引起熱議！

2019-06-28瀏覽次數(shù)：

文章來源：賦青春

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生物技術是近年來發(fā)展最為迅猛的高新技術之一，生物序列類專利的支持性問題更是業(yè)界廣為關注的問題，為了向業(yè)界傳達生物技術領域的審查標準。前不久，復審和無效審理部舉辦了主題為“生物序列類專利支持性問題審查標準交流會”。

此次活動有針對性地選擇“生物序列類專利支持性問題”作為交流主題。會上，主講人闡述了生物序列類專利支持性判斷的原則和標準，探討了判斷標準與侵權判定的關系，并結合典型和重大案例解釋了判斷原則和標準在實際案件中的應用。主講人還就支持性判斷與侵權判定中等同原則的關系，以及如何構建合理、穩(wěn)定的權利要求體系等問題與聽眾進行了交流。

尹昕

　　在生物技術領域的專利授權、確權程序中，對涉及生物序列的權利要求究竟應該授予多大的保護范圍,一直是世界范圍內(nèi)備受爭議的問題。生物序列權利要求能否得到說明書支持的判斷也一直是該領域?qū)＠▽嵺`的熱點和難點問題。一方面，生物技術領域研發(fā)周期長、風險大、投資成本高，因此對專利保護高度依賴，創(chuàng)新主體的訴求突出體現(xiàn)在權利要求保護范圍的擴張趨勢中。另一方面，該領域的研發(fā)對象是復雜的生命有機體，且在分子水平進行，可預見性較差，權利要求的保護范圍受到限制。在這種情況下，使發(fā)明創(chuàng)造對現(xiàn)有技術的貢獻與其獲得的保護范圍達到平衡，始終是該領域權利要求能否得到說明書支持的判斷中應當遵循的指導思想。

　　與其他技術領域相比，生物序列權利要求有其鮮明的特點。首先，生物序列權利要求的限定方式多種多樣。實踐中很少采用單一方式，除直接限定序列本身外，一般都結合序列功能、理化特性、起源或來源、產(chǎn)生方法等方式進行限定。也很少有權利要求只限定單一序列，一般還采用“包含”“同源性和同一性”“變體”“雜交”等不同的術語概括權利要求的保護范圍。其次，由于組成生物序列的堿基或氨基酸的可替代性和多樣性，不同限定形式的權利要求囊括的生物序列往往數(shù)量巨大，給支持性的判斷帶來不確定因素。此外，生物序列的構效關系十分復雜，在未經(jīng)驗證的情況下往往難以預判。雖然在有機體中最終發(fā)揮生物學功能的是蛋白質(zhì)分子，但從基因序列的轉(zhuǎn)錄、翻譯到形成蛋白質(zhì)的一級、二級、三級和四級結構的過程十分復雜，很難判斷生物序列中特定位點的變化對最終功能的影響。　

　　基于生物序列技術領域的特點，綜觀權利要求支持問題的審查實踐，通過分析生物序列能否得到說明書支持判斷標準的典型案例，該領域支持性的判斷應遵循以下原則和標準。　　

　　首先，對生物序列支持問題的判斷標準力求與該領域的產(chǎn)業(yè)、技術發(fā)展狀況相適應。要充分了解現(xiàn)有技術狀況，基于本領域技術人員具有的實驗能力和分析水平考慮該領域的可預測水平，合理把握判斷標準，做到“公平合理、寬嚴適度”，使權利要求的保護范圍與其說明書公開的內(nèi)容相適應，使其保護范圍不超出說明書公開的范圍，也不應被過分限制，以至于損害申請人應當獲得的權益。　　

　　其次，應當堅持具體案情具體分析。涉及生物序列的專利申請涉及的具體技術領域、權利要求的撰寫形式、要解決的技術問題、說明書公開的程度多種多樣，案情錯綜復雜，很難有“一刀切”的判斷標準。因此，在審查實踐中應當針對個案的具體情況進行具體分析，對支持問題從實質(zhì)上把握。例如，不能因為權利要求中出現(xiàn)了“包含”“同源性”等術語就認定其得不到說明書的支持，使支持性判斷形式化、機械化。　　

　　第三，要客觀分析權利要求保護范圍的大小，這是準確判斷權利要求能否得到說明書支持的基礎和前提。不能忽視任何一項技術特征對權利要求要求保護范圍的影響，例如同源性限定的比例大小、功能限定是否容易實現(xiàn)、來源或理化性質(zhì)的實質(zhì)限縮作用等。　　

　　第四，全面考慮說明書充分公開的內(nèi)容。在判斷權利要求是否能夠得到說明書支持時，應分析技術背景、發(fā)明內(nèi)容部分描述的總體技術方案、技術路線和技術指導、具體實施方式部分記載的驗證了或者能夠預見發(fā)明效果的具體實施例等內(nèi)容，深入理解發(fā)明解決的技術問題及其相對于現(xiàn)有技術所做的改進，使其貢獻與收益相一致。　　

　　最后，質(zhì)疑權利要求概括的范圍不能解決發(fā)明的技術問題并達到相同的技術效果時，應當有合理理由并完成初步的舉證責任，但不能苛責申請人或?qū)＠麢嗳藢嗬蟾爬ǚ秶鷥?nèi)的所有技術方案都進行驗證。一方面，授權確權程序中專利行政部門或無效宣告請求人無法或很難對生物序列權利要求的技術方案進行試驗驗證，實踐中有客觀依據(jù)的理論說明或者舉證證明都可視為對權利要求能否得到說明書支持的“合理懷疑”。另一方面，排除合理懷疑的標準不應當要求過高，因為對一項有新穎性和創(chuàng)造性的生物序列發(fā)明而言，很難百分之百地精確判斷實施例以外的技術方案能否解決發(fā)明的技術問題。如果要求申請人或?qū)＠麢嗳税俜种俚嘏懦磺锌赡苄?，就等同于不允許權利要求的概括超越實施例的范圍。

鄒凱

國家知識產(chǎn)權局專利局復審和無效審理部醫(yī)藥生物申訴二處副處長，二級審查員。

　　生物序列類發(fā)明涉及探針、引物、抗體、酶等多個技術領域，其中，以取代、缺失或添加一定數(shù)量的核苷酸或氨基酸形式進行限定是此類發(fā)明經(jīng)常采用的一種比較典型的撰寫形式。這種變體類權利要求如何能夠得到說明書的支持，一直是醫(yī)藥生物領域?qū)＠▽嵺`中的熱點和難點，也為外界廣為關注。其中，涉及變體是否必須得有針對變體的實施例、組合突變能否支持單位點突變、具體位點特定突變形式能否支持該位點其他突變形式、一種突變組合方式能否支持其他組合方式等問題，都是審查實踐過程中經(jīng)常會碰到的。雖然這些都是與變體支持判斷相關的具體問題，但這些具體問題的解答與判斷權利要求能否得到說明書支持的法理基礎、一般原則密切相關。

　　通過充分公開發(fā)明的技術方案以換取一定時間的壟斷保護權是專利法中充分公開條款、權利要求應當?shù)玫秸f明書的支持等條款設立的法理基礎。在具體的審查過程中，上述法理基礎常常表現(xiàn)為要求發(fā)明的技術貢獻與保護范圍相適應。因此，準確確定發(fā)明的技術貢獻是支持判斷的關鍵點之一?！　?/span>

　　此外，在確定發(fā)明技術貢獻的過程中，審查員應站在本領域技術人員的角度，通過以現(xiàn)有技術整體作為參照進行確定。雖然支持判斷和創(chuàng)造性判斷的具體判斷內(nèi)容不同，但判斷主體是相同的。因此，在涉及系列相關案件的審查時，不宜出現(xiàn)創(chuàng)造性判斷過程中，判斷主體無所不能，而在支持的判斷過程中，判斷主體又退化成無任何一技之長的自相矛盾的情形。　　

　　在保證判斷主體準確定位的基礎上，需要以發(fā)明的技術貢獻為核心，通過綜合考慮發(fā)明的貢獻、變體突變位點和突變方式的代表性、系列案件的情況、現(xiàn)有技術的整體情況等因素來進行判斷。例如在第38461號無效決定中，合議組認為，涉案專利已經(jīng)公開了L417V、T430A或N563I這三種單突變形式，也公開了包含上述突變的數(shù)量眾多的組合突變，包括包含上述三個具體突變的多個組合突變，所述系列變體整體都呈現(xiàn)出酶性能的改善?；诖?，本領域技術人員能夠合理預期L417V、T430A和N563I突變與酶穩(wěn)定性能之間具有相關性，因此，雖然說明書中沒有公開僅含有L417V、T430A和N563I突變的組合變體的實驗數(shù)據(jù)，但本領域技術人員基于申請文件的整體教導能夠合理預期僅具體所述三個突變的變體也將具有改善的性能。同時，合議組在第38456號無效決定所涉及的系列案件中認定，在針對同一位點采用相同方式的單突變、其他組合突變已經(jīng)被公開的情況下，本領域技術人員有動機嘗試其他組合方式，這種將系列案件進行整體綜合考量的方式保證了創(chuàng)造性與支持判斷邏輯的一致性。此外，在第63698號復審決定中，合議組認為，發(fā)明的權利要求保護的一種制藥用途，從說明書記載的內(nèi)容來看，發(fā)明的技術貢獻在于發(fā)現(xiàn)已知肽的新用途，而不是為了制備得到具有新性能的變體。在現(xiàn)有技術的參考文獻已經(jīng)記載了多個具體的變體，并揭示了所述肽的功能結構域的基礎上，本領域技術人員能夠確定在哪些位點進行何種方式的改變能夠制備得到具有相同或類似活性的變體。此外，說明書已經(jīng)驗證多肽本身具備刺激軟骨細胞增生的活性，在此基礎上，本領域技術人員能夠預期相應的酶變體也將具備類似的治療活性。因此，雖然說明書中未對變體進行試驗，但采用“一個或多個取代方式”進行限定的變體所涉及的技術方案也能夠得到說明書的支持?！?/span>

　　綜上可見，序列變體的支持性判斷需要遵循支持判斷的一般原則和思路，在具體的判斷過程中，則需要以準確確定發(fā)明的實際技術貢獻為中心，綜合考慮多個因素進行判斷。

文章來源：賦青春